Ваше здоров'я - наша турбота!

Віктоза розчин д/ін. 6мг/мл шприц 3мл №2
product-details

Віктоза розчин д/ін. 6мг/мл шприц 3мл №2

Код товару: АА-00012856
Виробник: НОВО НОРДІСК А/Т, ДАНІЯ
В наявності
3624.48   
грн
Інтернет ціна
Кількість:

Отримання без черги


Отримати замовлення у аптеці без черги

24/7 замовлення


Прийом замовлень на сайті цілодобово

Зручні пункти видачі


Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги

Професійні консультації


Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІКТОЗА®

(VICTOZA®)

Склад:

діюча речовина: liraglutide;

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виробленого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Інші гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів.

Код ATC А10В Х07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Віктоза® застосовують для лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих з метою досягнення контролю глікемії у комбінації з:

- метформіном або сульфонілсечовиною у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на застосування максимально переносимих доз метформіну або сульфонілсечовини як монотерапії;

- метформіном і сульфонілсечовиною або метформіном і тіазолідиндіоном у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на подвійну терапію.

Комбінована терапія з базальним інсуліном хворих, у яких не досягнуто належного контролю глікемії за допомогою Віктози та метформіну.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза – 0,6 мг ліраглутиду/добу. Через як мінімум 1 тиждень дозу слід підвищити до 1,2 мг. У деяких пацієнтів очікується поліпшення після збільшення дози з 1,2 мг до 1,8 мг і, грунтуючись на відповіді на лікування, для подальшого поліпшення контролю глікемії через як мінімум 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 1,8 мг. Добова доза вище 1,8 мг не рекомендується.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії метформіном або комбінації метформіну і тіазолідиндіону. При цьому дози метформіну і тіазолідиндіону, що застосовуються, можуть залишатися незміненими.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії сульфонілсечовиною або комбінації метформіну і сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні Віктози® та сульфонілсечовини дозу останньої слід зменшити для того, щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії.

Для підбору дози Віктозиâ самомоніторинг рівня глюкози в крові не потрібний. Проте на початку лікування препаратом Віктоза® у поєднанні з сульфонілсечовиною для коригування дози останньої може бути необхідним проведення самомоніторингу глюкози крові.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (>65 років). Корекція дози у зв'язку з віком не потрібна. Клінічний досвід лікування пацієнтів віком 75 років і старше обмежений (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Досвід лікування пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок обмежений. На даний час препарат Віктоза® не рекомендується для застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок, зокрема на кінцевих стадіях захворювання нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Досвід лікування пацієнтів із захворюваннями печінки на сьогодні дуже обмежений, щоб рекомендувати застосування препарату Віктоза® пацієнтам з легкими, помірними або тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти. Віктоза® не рекомендується до застосування дітям (віком до 18 років) у зв’язку з обмеженістю даних.

Спосіб введення

Препарат Віктоза® вводять 1 раз на добу у будь-який час незалежно від прийому їжі. Його можна ввести підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час ін'єкцій можна змінювати без корекції дози. Проте бажано вводити препарат Віктоза® приблизно в один і той же найбільш зручний час дня. Додаткові рекомендації щодо введення подано в інструкції з використання шприц-ручки для препарату Віктоза®.

Віктозу® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інструкція з використання шприц-ручки Віктоза®

Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку Віктоза®, уважно прочитайте цю інструкцію.

Шприц-ручка Віктоза âмістить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибрати такі дози: 0,6 мг,         1,2 мг і 1,8 мг.

Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною 8 мм і товщиною 32G.



ввести повну дозу новою шприц-ручкою
(якщо селектор дози зупинився біля
значення 0,6 мг, підготуйте нову
шприц-ручку і введіть повну дозу).

При повертанні селектора дози лунають клацання. Виставляючи дозу, не слід орієнтуватися на кількість клацань.

Не використовуйте шкалу картриджа для вимірювання ліраглутиду для ін'єкції, оскільки це не досить точно.

Не намагайтеся виставити відмінні від 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг дози. Щоб виставити правильну дозу, число на дисплеї слід розташувати точно проти риски покажчика.

Виконання ін’єкції

Користуючись інструкціями лікаря або медсестри щодо техніки виконання ін’єкції, введіть голку у шкіру. Далі виконуйте такі етапи.

                     
Догляд за шприц-ручкою
Ваша шприц-ручка для препарату Віктоза® є точною і безпечною при використанні, проте вона вимагає належного догляду.

·                     Не намагайтеся полагодити або розібрати її на частини.

·                     Уникайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом і будь-якими рідинами.

·                     Очищайте шприц-ручку тканиною, зволоженою легким детергентом. Не намагайтеся мити, замочувати або змащувати її – все це може пошкодити шприц-ручку.

Важлива інформація

·         Не давайте Вашу шприц-ручку іншим особам.

·         Зберігайте шприц-ручку Віктоза® у недоступному для інших місці (особливо для дітей).

Побічні реакції.

У ході п'яти великих тривалих клінічних досліджень більше 2500 пацієнтів отримували препарат Віктоза® окремо або його комбінацію з метформіном, з глімепіридом (з або без метформіну), сульфонілсечовиною (з або без метформіну) або з метформіном + розиглітазоном.

Оцінку частоти виникнення побічних ефектів проводили за такою шкалою: дуже часто

(≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних). У кожній групі побічні ефекти наведені в порядку зниження їх серйозності.

Найбільш частими побічними ефектами протягом клінічних досліджень були розлади органів травлення, серед яких дуже часто зустрічалися нудота і діарея, часто – блювання, запор, біль у черевній порожнині і диспепсія. На початку лікування препаратом Віктоза® шлунково-кишкові розлади зустрічаються частіше, проте при продовженні лікування їх вираженість протягом декількох днів або тижнів зазвичай знижується. Також часто відзначалися головний біль і інфекції верхніх відділів респіраторного тракту. Крім того, часто виникала гіпоглікемія, а при лікуванні препаратом Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною – дуже часто. Випадки тяжкої гіпоглікемії перш за все спостерігалися при комбінованому лікуванні з сульфонілсечовиною.

Далі наведено перелік побічних реакцій, зареєстрованих протягом фази III досліджень препарату Віктоза®, а також в спонтанних повідомленнях, одержаних після виведення препарату на ринок (число пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, - 2501). Представлені ті побічні реакції, частота виникнення яких у групі пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, перевищувала більш ніж на 5 % частоту в групі, де отримували препарат порівняння. Також включені побічні реакції, частота виникнення яких ³1 %, але вони виникають більш ніж у 2 рази частіше порівняно з препаратом порівняння.

Порушення метаболізму і живлення: часто – гіпоглікемія, анорексія, зниження апетиту; нечасто – зневоднення*.

Розлади нервової системи: часто – головний біль, запаморочення.

Розлади травної системи: дуже часто – нудота, діарея; часто – блювання, диспепсія, біль у верхньому відділі черевної порожнини, запор, гастрит, метеоризм, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, відрижка, зубний біль, вірусний гастроентерит; дуже рідко - (панкреатит (в том числі некротичний панкреатит).

Розлади серцево-судинної системи: часто - підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС).

Розлади імунної системи: рідко – анафілактичні реакції.

Інфекції та інвазії: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів (назофарингіт, бронхіт).

Загальні розлади та стан місця введення: нечасто – нездужання; часто – втома, підвищення температури, реакції в місцях ін’єкцій.

Розлади функції нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – гостра ниркова недостатність*, порушення функції нирок*.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; нечасто – кропив’янка, свербіж.   

(*Див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

Під час клінічного дослідження монотерапії препаратом Віктоза® частота виникнення гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали препарат Віктоза®, була нижча, ніж у пацієнтів, які отримували активний препарат порівняння (глімепірид). Найбільш частими побічними реакціями були шлунково-кишкові розлади, інфекції та інвазії.

Гіпоглікемія

У більшості випадків, зареєстрованих у ході клінічних досліджень, підтверджена гіпоглікемія була незначною. При монотерапії препаратом Віктоза® не було жодного випадку тяжкої гіпоглікемії. Тяжка гіпоглікемія виникає рідко і спостерігається в основному при комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® і сульфонілсечовиною                                 (0,02 випадків/пацієнто-років). Дуже рідко (0,001 випадків/пацієнто-років) виникали випадки гіпоглікемії при лікуванні препаратом Віктоза® у поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами (тобто не з сульфонілсечовиною).

Після додаткового призначення інсуліну детемір хворим, які одержували ліраглютид 1,8 мг або метформін, не було зареєстровано випадків тяжкої гіпоглікемії. Частота випадків легкої гіпоглікемії становила 0,286 випадка на пацієнто-рік. У групах порівняння частота випадків легкої гіпоглікемії становила 0,029 випадка на пацієнто-рік при лікуванні ліраглютидом

1,8 мг та 0,129 випадка на пацієнто-рік при лікуванні метформіном.

Розлади травної системи

Більшість випадків нудоти були легкого або помірного ступеня, тимчасовими і рідко призводили до відміни терапії.

При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та метформіном у 20,7 % пацієнтів як мінімум 1 раз виникала нудота, а у 12,6 % – діарея. При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та сульфонілсечовиною нудота мінімум по 1 разу виникала у 9,1 % пацієнтів, а діарея – у 7,9 %. Більшість випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості і мали дозозалежний характер. У більшості пацієнтів при продовженні лікування частота виникнення і вираженість нудоти зменшувалися.

У пацієнтів віком від 70 років при лікуванні препаратом Віктоза® можуть спостерігатися порушення з боку травної системи.

У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну £ 60-90 мл/хв) при лікуванні препаратом Віктоза® можуть частіше виникати порушення з боку травної системи.

Відміна прийому препарату

Під час тривалих контрольованих досліджень (26 тижнів або довше) частота випадків відміни препарату Віктоза® у зв'язку з побічними реакціями, що виникали, становила 7,8 %, а відміни препарату порівняння – 3,4 %. Найчастіше причиною цього у пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, були нудота (2,8 %) і блювання (1,5 %).

Імуногенність

У зв'язку з потенційними імуногенними властивостями лікарських препаратів, що містять білки або пептиди, при лікуванні препаратом Віктоза® у пацієнтів можуть утворюватися антиліраглутидні антитіла. Вони були виявлені в середньому у 8,6 % пацієнтів. Утворення антитіл не було пов’язано зі зниженням ефективності препарату Віктоза®.

Реакції в місці ін'єкції

У ході тривалих контрольованих досліджень (26 тижнів або довше) реакції в місці введення препарату Віктоза® були зареєстровані приблизно у 2 % пацієнтів. Ці реакції зазвичай були слабкими.

Панкреатит

У ході тривалих клінічних досліджень при лікуванні препаратом Віктоза® було зареєстровано кілька випадків (<0,2 %) гострого панкреатиту. Випадки панкреатиту також відзначалися у спонтанних повідомленнях, що надійшли після виведення препарату на ринок. Причинно-наслідковий зв'язок між виникненням панкреатиту і введенням препарату Віктоза® не був ані встановлений, ані виключений.

Порушення функції щитовидної залози

Загальна частота виникнення порушень функції щитовидної залози під час усіх проведених досліджень (середньої тривалості і тривалих) становила 33,5, 30,0 і 21,7 випадків на         1000 пацієнто-років загальної експозиції ліраглутиду, плацебо і препаратів порівняння; при цьому 5,4, 2,1 і 0,8 випадків відповідно було віднесено до тяжких побічних реакцій.

У пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, найчастіше відзначали пухлини щитовидної залози, підвищення рівня кальцитоніну в крові і зоб. На 1000 пацієнто-років загальної експозиції частота цих явищ становила 6,8, 10,9 і 5,4 при застосуванні ліраглутиду, 6,4, 10,7 і 2,1 при застосуванні плацебо і 2,4, 6,0 і 1,8 при застосуванні препаратів порівняння.

Алергічні реакції

Після виведення препарату ВіктозаÒ на ринок повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, у тому числі кропив’янки, висипу та свербежу. Також повідомлялося про кілька випадків анафілактичних реакцій з такими додатковими симптомами, як гіпотензія, серцебиття, задишка та набряк.

Передозування.

У клінічних дослідженнях та повідомленнях, що надійшли після виведення препарату ВіктозаÒ на ринок, відзначено випадки перевищення дози до 40 разів (72 мг). При цьому виникали тяжкі нудота та блювання, але у жодному випадку не розвинулася тяжка гіпоглікемія. Усі хворі одужали без ускладнень.

При передозуванні слід проводити підтримуюче лікування відповідно до клінічних ознак
і симптомів, що є у пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Адекватні дані про застосування препарату Віктоза® вагітними жінками відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людей невідомий.

Препарат Віктоза® не слід застосовувати під час вагітності, замість нього рекомендується призначати інсулін. Якщо пацієнтка хоче завагітніти або вагітна, то прийом препарату Віктоза® необхідно відмінити.

Період годування груддю

Невідомо, чи екскретується ліраглутид у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що в молоко потрапляє незначна кількість ліраглутиду і його близькоспоріднених структурних метаболітів. У зв'язку з недостатнім досвідом у період годування груддю не слід застосовувати препарат Віктоза®.

Діти.

У зв'язку з відсутністю даних препарат Віктоза® не рекомендується призначати дітям.

Особливості застосування.

Препарат Віктоза® не застосовують для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу або діабетичним кетоацидозом.

Віктоза® не є замінником інсуліну.

Ефективність додаткового прийому ліраглютиду хворими, яких вже лікують інсуліном, не оцінювалась.

Досвід лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю I-II класів (за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів – NYHA) обмежений, а також немає даних щодо лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю III-IV класів.

У зв'язку з обмеженим досвідом не рекомендується призначати препарат Віктоза® хворим із запальними захворюваннями кишечнику і діабетичним гастропарезом. Лікування препаратом Віктоза® супроводжується тимчасовими побічними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, в т.ч. нудотою, блюванням і діареєю.

Застосування інших аналогів ГПП-1 пов'язане з ризиком розвитку панкреатиту. Є низка повідомлень про виникнення гострого панкреатиту. Пацієнтів слід проінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту (стійкі, сильні болі в черевній порожнині). При підозрі на панкреатит слід відмінити лікування препаратом Віктоза® і іншими провокуючими препаратами.

У ході клінічних досліджень відмічені побічні реакції з боку щитовидної залози – підвищення рівня кальцитоніну в крові, зоб і пухлини, особливо у пацієнтів з уже наявними захворюваннями щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

У хворих, яких лікували препаратом ВіктозаÒ, спостерігалися симптоми зневоднення, в тому числі порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.

Пацієнтів, яким призначено Віктозу®, необхідно попередити про можливість зневоднення організму внаслідок розладів травної ситеми та необхідність вживати запобіжних заходів щодо зневоднення.

У пацієнтів, які одержують препарат Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною, підвищується ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Рівень ризику гіпоглікемії можна знизити, зменшивши дозу сульфонілсечовини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень впливу препарату Віктоза® на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами не проводили. Пацієнтам слід рекомендувати вжити заходів із профілактики виникнення гіпоглікемії в період керування транспортним засобом або іншим механізмом, зокрема при застосуванні препарату Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Іn vitro ліраглутид продемонстрував дуже низький потенціал впливу на фармакокінетику інших активних субстанцій, обмін яких пов’язаний з цитохромом Р450, а також зв’язування з білками плазми крові.

Ліраглутид спричинює незначну затримку випорожнення шлунка, що може вплинути на всмоктування препаратів, що застосовуються одночасно внутрішньо. Дослідження щодо взаємодії не показали будь-якого клінічно значущого уповільнення всмоктування. У деяких пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, зареєстрований щонайменше 1 випадок тяжкої діареї. Діарея може порушувати всмоктування лікарських засобів, що одночасно приймаються внутрішньо.

Парацетамол

Ліраглутид не змінював загальної експозиції парацетамолу після введення одноразової дози 1000 мг. Максимальна концентрація парацетамолу (Cmax) знижувалася на 31%, а час досягнення максимальної концентрації (tmax) збільшувався до 15 хвилин. При одночасному застосуванні парацетамолу корекція дози не потрібна.

Аторвастатин
Ліраглутид не змінював загальної експозиції аторвастатину до клінічно значущого рівня після одноразового його введення в дозі 40 мг. У зв'язку з цим при одночасному застосуванні з Віктозою® корекція дози аторвастатину не потрібна. При одночасному введенні з ліраглутидом Cmax аторвастатину знижувалася на 38%, а tmax збільшувався з 1 години до 3 годин.

Гризеофульвін
Ліраглутид не змінював загальної експозиції гризеофульвіну після одноразового його введення в дозі 500 мг. Cmax зростала на 37%, тоді як tmax не змінювався. Коригування дози при застосуванні гризеофульвіну й інших низькорозчинних сполук з високою проникністю не потрібне.

Лізиноприл і дигоксин

Після одноразового введення 20 мг лізиноприлу або 1 мг дигоксину у поєднанні з ліраглутидом відмічено зменшення значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) цих препаратів на 15 % і 16 % відповідно, при цьому Cmax знижувалася на 27 % і 31 % відповідно. Тmax лізиноприлу збільшувався з 6 годин до 8 годин, тоді як дигоксину – від         1 години до 1,5 години. Виходячи з даних результатів, при одночасному застосуваннi з ліраглутидом корекція доз лізиноприлу або дигоксину не потрібна.

Пероральні контрацептиви

При одночасному застосуванні разової дози оральних контрацептивів ліраглутид знижував Cmax етинілестрадіолу або левоноргестрелу на 12% і 13% відповідно, а tmax збільшувався на 1,5 години. Це не виявляло клінічного ефекту на загальну експозицію етинілестрадіолу або левоноргестрелу, що дає підставу вважати, що одночасний прийом ліраглутиду не вплине на контрацептивний ефект етинілестрадіолу та левоноргестрелу.

Варфарин та інші похідні кумарину

Досліджень лікарської взаємодії не проводили. На початку лікування препаратом Віктоза® пацієнтів, які одержують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується проводити частіший моніторинг INR (Міжнародного нормалізованого співвідношення).

Інсулін

У хворих із стабілізованим цукровим діабетом 2 типу при одночасному введенні інсуліну детемір (5 ОД/кг) та ліраглютиду (1,8 мг) не спостерігалося ознак фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодії.

ВАШ КОШИК ПОРОЖНІЙ

  • Разом 0 грн