Парацетамол сироп 120мг/5мл банка 90мл

Інструкція для медичного застосування препарату

Парацетамол-Вишфа

Paracetamol - Vishpha

Склад лікарського засобу:

діюча речовина paracetamol; N- (4-гідроксифеніл) ацетамид; 5 мл сиропу містить парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896", азокраситель «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

Парацетамол - анальгетик-антипіретик. Надає болезаспокійливу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, пов'язане з впливом парацетамолу на центр терморегуляції в гіпоталамусі і можливістю пригнічувати синтез простагландинів.

При прийомі всередину абсорбується близько 90% введеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30 - 90 хв. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, обсяг його розподілу - 0,95 л / кг. Зв'язування з білками плазми незначне. Активно метаболізується в печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу - 1,5-2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше 4% - в незміненому вигляді. Приблизно 85-95% терапевтичної дози виводиться з сечею протягом 24 годин. При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон'югатів. При важких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, однак клінічне значення цього явища неясно.

У новонароджених і дітей до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб - глюкуронідний кон'югат. Однак це не впливає на швидкість елімінації препарату.

Показання.

Гіпертермія при застуді, грипі і після вакцинації. Больовий синдром помірної та середньої інтенсивності різного генезу (головний і зубний біль, біль у м'язах).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Печінкова і ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), рідкісна спадкова непереносимість фруктози (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія). Вік до 2 місяців.

Застереження.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем.

З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки і нирок, доброякісною гіпербілірубінемією і при цукровому діабеті.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість передозування.

Прийом препарату може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорновольфрамовой кислоти) і глюкози в крові (оксидаз-пероксидазного методом). Препарат може викликати незначний проносний ефект.

Діти.

Препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 місяців.

Спосіб застосування та дозування.

Приймають всередину. Доза препарату для дітей залежить від маси тіла дитини. Разова доза становить 15 мг / кг, максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг / кг.

Рекомендовані дози: дітям у віці від 2 місяців, в яких з'явився жар після вакцинації призначають 2,5 мл (60 мг парацетамолу), при необхідності можна повторити дозу через 4 - 6 годин. Якщо температура тіла не зменшується після другого прийому, необхідно звернутися до лікаря.

• Маса тіла - 4 - 8 кг: разова доза - 2,5 - 5 мл (60 - 120 мг парацетамолу);

• маса тіла - 8 - 12 кг: разова доза - 5 - 7,5 мл (120 - 180 мг парацетамолу);

• маса тіла - 12 - 16 кг: разова доза - 7,5 - 10 мл (180 - 240 мг парацетамолу);

• маса тіла - 16 - 20 кг: разова доза - 10 - 12,5 мл (240 - 300 мг парацетамолу);

• маса тіла - 20 - 24 кг: разова доза - 12,5 - 15 мл (300 - 360 мг парацетамолу);

• маса тіла - 24 - 32 кг: разова доза - 15 - 20 мл (360 - 480 мг парацетамолу).

Препарат приймають до 4-х разів на добу. Інтервал між прийомами препарату повинен становити 6 годин. Дозування - за допомогою дозуючого стаканчика, що має градуювання: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл або мірної ложки, яка має градуювання 2,5 мл, 5 мл. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря - 3 дні при гіпертермії та 5 днів - при больовому синдромі.

Передозування.

У разі передозування клініко-біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12 - 24 години. Біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. Клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювота, біль у животі, блідість шкірних покривів, гепатоцелюлярна недостатність, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, серцева аритмія і панкреатит. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг / кг.

Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, провокування блювання, призначення активованого вугілля, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Як і інші лікарські препарати, Парацетамол-Вишфа може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості.

 Алергічні реакції: свербіж шкіри, еритематозні висипання на шкірі і слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

 З боку центральної нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

 З боку травної системи: нудота, біль в епігастральній ділянці, підвищення активності «печінкових» ферментів в сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

 З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

 З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні, - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

 З боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, алкоголь, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Посилює токсичність левоміцетину. Інгібітори мікросомального окислення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Одночасне застосування парацетамолу та гепатотоксичних засобів збільшує токсичний вплив на печінку.

Тривале спільне застосування НПЗП підвищує ризик розвитку "анальгетической" нефропатії та ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні будь-яких інших засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

3 роки. Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

90 мл у банці з дозуючим стаканчиком в пачці.

Умови відпустки. без рецепта