Ваше здоров'я - наша турбота!

Фромілід таб. 250мг №14 (7х2)
product-details

Фромілід таб. 250мг №14 (7х2)

Код товару: АА-00001885
Виробник: КРКА, Д.Д., СЛОВЕНІЯ
В наявності
240.80   
грн
Інтернет ціна
Кількість:

Отримання без черги


Отримати замовлення у аптеці без черги

24/7 замовлення


Прийом замовлень на сайті цілодобово

Зручні пункти видачі


Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги

Професійні консультації


Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Фромілід®
(Fromilid®)

Склад:

діюча речовина: кларитроміцин;  

1 таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, калію полакрилін, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, барвник заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні опуклі таблетки злегка коричнювато-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин. Код АТХ J01F A09.

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.                                                                                     

Кларитроміцин – напівсинтетичний антибіотик групи макролідів, що взаємодіє з 50S рибосомальною субодиницею бактерій, таким чином пригнічуючи синтез білка.

В основному чинить бактеріостатичну, а в деяких випадках – також бактерицидну дію (відносно Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae та Moraxella catarrhal). 

Чутливими до кларитроміцину є такі мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грампозитивні мікроорганізми (стрептококи та стафілококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамнегативні мікроорганізми (Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. і Helicobacter pylori);  деякі анаероби  (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii та всі мікобактерії, крім M. tuberculosis.

Завдяки мінливій структурі рибосом клітин людини макроліди не зв’язуються з рибосомальними одиницями людської клітини, що і є причиною низької токсичності макролідів у людей.

Фармакокінетика.

Кларитроміцин добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 55 % після перорального приймання дози. Їжа може уповільнити абсорбцію, проте суттєво не впливає на біодоступність кларитроміцину. Близько 20 % кларитроміцину одразу ж метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, який виявляє такий самий біологічний ефект, як і кларитроміцин. У здорових осіб він досягає концентрацій в сироватці крові, пропорційних до розміру пероральних доз. Максимальні концентрацій в сироватці крові відзначаються менш ніж за 3 години. Після перорального приймання одноразової дози 250 мг кларитроміцину середні концентрації становлять від 0,62 мкг/мл до 0,84 мкг/мл; після одноразової дози 500 мг кларитроміцину – від 1,77 мкг/мл до 1,89 мкг/мл. Відповідні концентрації 14-гідроксикларитроміцину становлять від 0,4 мкг/мл до 0,7 мкг/мл після дози 250 мг та від 0,67 мкг/мл до 0,8 мкг/мл – після прийому дози 500 мг. Значення площі під кривою „концентрація-час” (AUC x час)  становлять  4 мкг/мл x год після дози 250 мг та 11 мкг/мл x год після дози 500 мг.

Стабільні концентрації досягаються після п’ятої дози 250 мг кларитроміцину при прийманні двічі на добу; максимальна концентрація кларитроміцину становить 1 мкг/мл та                               14-гідроксикларитроміцину – 0,6 мкг/мл.

Кларитроміцин добре проникає в рідини і тканини організму, де досягає концентрацій у 10 разів більших, ніж у плазмі. Великі концентрації виявлені в легенях (8,8 мг/кг), мигдаликах (1,6 мг/кг), слизовій оболонці носа, шкірі, слині, альвеолах, мокротинні та в середньому вусі. Об’єм розподілу кларитроміцину у здорових осіб після одноразової дози 250 мг та 500 мг становить 226- 266 л/кг та 2,5 л/кг відповідно. Об’єм розподілу 14-гідроксикларитроміцину – 304-309 л. Зв’язування кларитроміцину з білками сироватки є слабким та оборотним.

Період напіввиведення кларитроміцину при дозі 250 мг/12 годин становить 3-4 години та при дозі 500 мг/12 годин – 5-7 годин.

Метаболізм та виведення

Кларитроміцин перетворюється у печінці. Було виявлено щонайменше 7 метаболітів. Найважливішим є 14-гідроксикларитроміцин. Кларитроміцин виводиться з сечею або у вигляді метаболіту, чи у незмінному вигляді, та у меншому відсотку з калом (4 %). Приблизно 20 % 250 мг дози та 30 % 500 мг дози виводиться у незмінному стані з сечею. 10-15 % дози виводиться з сечею у вигляді 14-гідроксикларитроміцину.

Період напіввиведення кларитроміцину при дозі 250 мг/12 годин становить 3-4 години, та при дозі 500 мг/12 годин – 5-7 годин.

Вплив віку та хвороби на фармакокінетику

Діти та немовлята: згідно з дослідженнями, фармакокінетика кларитроміцину у дітей при дозі 7,5 мг/кг ваги тіла двічі в день була однаковою з фармакокінетикою у дорослих.

Пацієнти літнього віку: не існує необхідності у корегуванні дози у пацієнтів літнього віку, якщо вони не мають важких порушень функції нирок.

Вплив хвороби на фармакокінетику: після споживання 200 мг кларитроміцину спостерігалися збільшення максимальної концентрації та AUC та зменшення виведення кларитроміцину у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок порівняно зі здоровими особами. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок загальне виведення кларитроміцину зменшилось з  26,5 % до 3,3 %, порівняно зі здоровими особами. Ці результати показують, що необхідно зменшити дозу чи продовжити інтервал дозування для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Стабільні концентрації кларитроміцину у пацієнтів з порушеннями функції печінки не відрізняються від концентрацій у здорових осіб, але концентрації 14-гідрокси метаболіту є нижчими.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами.

  • Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія та первинна антипова пневмонія).
  • Інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придаткових пазух носа.
  • Інфекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїд, фурункульоз, інфіковані рани).
  • Гості та хронічні одонтоненні інфекції.
  • Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.
  • Ерадикація H. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину проти H. pylori є вищою при нейтральному рН, ніж при кислому рН).

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків чи до будь-яких інгредієнтів препарату.

·        Одночасне застосування з будь-яким з наступних препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes); алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності); інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що в значній мірі мобілізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

·     Пацієнтам, які мають в анамнезі подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsade de pointes) (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

·         Пацієнтам з гіпокаліємією (ризик подовження інтервалу QT).

·         Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.

·     Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

  • Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Кларитроміцин не взаємодіє з пероральними контрацептивами.

Застосування нижчезазначених препаратів суворо протипоказано через можливий розвиток тяжких наслідків взаємодії

Цизаприд, пімозид, астемізол і терфенадин

Підвищення рівнів цизаприду в сироватці крові спостерігалося при його сумісному застосуванні з кларитроміцином, що може спричинити подовження інтервалу QT і появу аритмій, у тому числі шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків і torsade de pointes. Подібні ефекти відмічалися і при сумісному застосуванні пімозиду та кларитроміцину (див. «Протипоказання»).

Повідомлялося про здатність макролідів змінювати метаболізм терфенадину, призводячи до підвищення рівнів терфенадину в сироватці крові, що іноді асоціювалося з серцевими аритміями, такими як подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків і torsade de pointes (див. «Протипоказання»). У ході дослідження у 14 добровольців при сумісному застосуванні терфенадину та кларитроміцину спостерігалося підвищення рівня кислотного метаболіту терфенадину у 2–3 рази та подовження інтервалу QT, що не призвело ні до якого клінічно видимого ефекту. Подібні ефекти відмічалися і при сумісному застосуванні астемізолу та інших макролідів.

Ерготамін/дигідроерготамін

Постмаркетингові повідомлення свідчать, що одночасне застосування кларитроміцину й ерготаміну або дигідроерготаміну асоціювалося з появою ознак гострого ерготизму, що характеризувалося вазоспазмом і ішемією кінцівок та інших тканин, включаючи центральну нервову систему. Одночасне призначення кларитроміцину та алкалоїдів ріжків протипоказане (див. «Протипоказання»).

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини)

Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. «Протипоказання»), оскільки ці статини значною мірою метаболізуються CYP3A4 і одночасне застосування із кларитроміцином підвищує їх кон

ВАШ КОШИК ПОРОЖНІЙ

  • Разом 0 грн