Зображення (фото) товару на сайті може відрізнятися від фактичного зовнішнього вигляду товару.
УВАГА! Ціна продажу окремої позиції Товару, зазначена на сайті дійсна для інтернет- замовлення та може відрізнятися від роздрібної ціни продажу аналогічного Товару в місці його реалізації.
УВАГА! В неробочий час аптеки ціна на сайті може відрізнятися на наступний день.
Отримати замовлення у аптеці без черги
Прийом замовлень на сайті цілодобово
Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги
Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДУОДАРТ
(DUODART)
Склад:
діюча речовина: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;
1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
Лікарська форма. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α1-адренорецепторів. Код АТС G04CА52.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Протипоказання.
Дуодарт не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Дуодарт протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу.
Дуодарт протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Дуодарт протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі (включаючи хворих літнього віку)
Рекомендована доза Дуодарту – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу для перорального прийому через 30 хвилин після їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Дуодарт можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.
Заміна Дуодартом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.
Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Фармококінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Побічні реакції.
Клінічні дослідження застосування Дуодарту не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність Дуодарту сумісному застосуванню дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT (комбінація Аводарту та тамсулозину), в якому порівнювали комбінації дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапії цими препаратами.
Інформацію про профілі побічних реакцій для кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче.
Дані клінічних досліджень
За даними 4-річного дослідження CombAT, відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування змінювався відповідно: 22 %, 6%, 4% та 2 % при комбінованій терапії дуастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 % при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 %, та 2 % при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі.
Такі побічні реакції, визначені дослідниками, спостерігалися (з частотою виникнення більше
1 %) в ході проведення дослідження CombAT. Відсоток виникнення таких побічних реакцій протягом чотирьох років лікування наведено у таблиці:
Класифікація за системами органів |
Побічна реакція |
Частота виникнення впродовж лікування |
||||
Рік 1 |
Рік 2 |
Рік 3 |
Рік 4 |
|||
Комбінаціяa (n) |
(n=1610) |
(n=1428) |
(n=1283) |
(n=1200) |
||
Дутастерид |
(n=1623) |
(n=1464) |
(n=1325) |
(n=1200) |
||
Тамсулозин |
(n=1611) |
(n=1468) |
(n=1281) |
(n=1112) |
||
Порушення центральної нервової системи |
Запаморочення |
|
|
|
|
|
Комбінаціяa |
1,4% |
0,1% |
<0,1% |
0,2% |
||
Дутастерид |
0,7% |
0,1% |
<0,1% |
<0,1% |
||
Тамсулозин |
1,3% |
0,4% |
<0,1% |
0% |
||
Порушення серцево- судинної системи
|
Серцева недостатність (комбіноване поняттяс) |
|
|
|
|
|
Комбінаціяa |
0,2% |
0,4% |
0,2% |
0,2% |
||
Дутастерид |
<0,1% |
0,1% |
<0,1% |
0% |
||
Тамсулозин |
0,1% |
<0,1% |
0,4% |
0,2% |
||
|
||||||
|
Імпотенція |
|
|
|
|
|
|
Комбінаціяb |
6,3% |
1,8% |
0,9% |
0,4% |
|
Порушення репродуктивної системи, психічні порушення
|
Дутастерид |
5,1% |
1,6% |
0,6% |
0,3% |
|
Тамсулозин |
3,3% |
1% |
0,6% |
1,1% |
||
Зміна (зниження) лібідо |
|
|
|
|
||
Комбінаціяa |
5,3% |
0,8% |
0,2% |
0% |
||
Дутастерид |
3,8% |
1% |
0,2% |
0% |
||
Тамсулозин |
2,5% |
0,7% |
0,2% |
<0,1% |
||
Порушенняb еякуляції |
|
|
|
|
||
Комбінаціяa |
9% |
1% |
0,5% |
<0,1% |
||
Дутастерид |
1,5% |
0,5% |
0,2% |
0,3% |
||
|
Інформація про товар, яка розміщена на сайті не замінює консультацію лікаря та зміст інструкції для медичного застосування лікарського засобу.