ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
(CIPROFLOXACIN)
Склад:
діюча речовина: ципрофлоксацин;
1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин
500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), титану діоксид (Е 171), полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів.
Код АТС J01M A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину.
- Інфекції дихальних шляхів: ципрофлоксацин можна рекомендувати для лікування пневмоній, спричинених Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами.
- Інфекції середнього вуха (середній отит) та придаткових пазух носа (синусит), особливо інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, зокрема Pseudomonas aeruginosa, або стафілококами.
- Інфекції очей.
- Інфекції нирок та/або сечовивідних шляхів.
- Інфекції статевих органів, включаючи аднексит, гонорею та простатит.
- Інфекції органів черевної порожнини (наприклад, інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, перитоніт).
- Інфекції шкіри та м'яких тканин.
- Інфекції кісток та суглобів.
- Сепсис.
- Інфекції або високий ризик інфекцій (профілактика) у хворих з ослабленою імунною системою (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії).
- Вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.
- Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs.
Діти.
Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 1 до 17 років), а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом (у клінічних дослідженнях вік дітей, які одержували лікування, становив від 5 до 17 років).
Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення «ризик-користь» через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.
Лікування дітей у рамках клінічних досліджень проводилося тільки за зазначеними вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.
Інгаляційна форма сибірської виразки у дорослих та дітей.
Зниження ризику виникнення або прогресування сибірської виразки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хіміотерапевтичних засобів групи хінолонів та інших компонентів препарату; одночасне застосування з тизанідином через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Спосіб застосування та дози.
Необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Режим дозування: якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:
Для дорослих
Інфекції дихальних шляхів (залежно від тяжкості захворювання і збудника)
2 ×500 мг до 2×750 мг
Інфекції сечовивідних шляхів:
– гострі, неускладнені
– цистит у жінок (перед менопаузою)
– ускладнені
2×250 мг до 2×500 мг
разова доза 500 мг
2 ×500 мг до 2×750 мг
Гонорея:
– екстрагенітальна
– гостра неускладнена
2×250 мг
разова доза 500 мг
Інфекції статевих органів:
– неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції)
– аднексит, простатит, орхоепідидиміт
1×500 мг
2×500 мг до 2×750 мг
Діарея
2×500 мг
Інші інфекції (див. «Показання»)
2×500 мг
– При особливо тяжких, небезпечних для життя інфекціях, наприклад, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз
– при інфекціях кісток і суглобів
– септицемії
– перитоніті, зокрема при наявності Pseudomonas, Staphylococcus або Streptоcoccus
2×750 мг
Інгаляційна форма сибірської виразки
(після контакту)
2×500 мг
Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidіs
1×500 мг
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів
Діти і підлітки
Ускладнення муковісцидозу
Наявні клінічні і фармакокінетичні дані свідчать на користь застосування ципрофлоксацину для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей та підлітків з муковісцидозом легень (віком від 5 до 17 років), для лікування ускладнень муковісцидозу легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки дітям віком від 5 до 17 років), у дозі 20 мг ципрофлоксацину/кг маси тіла перорально двічі на добу (максимальна добова доза – 1500 мг ципрофлоксацину).
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів та пієлонефриті доза становить 10-20 мг ципрофлоксацину/кг маси тіла перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 750 мг.
Режим дозування для пацієнтів літнього віку (> 65 років)
При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози ципрофлоксацину залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.
Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки
У дорослих
Порушення функції нирок:
– при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
– при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування (для всіх лікарських форм).
Порушення функції нирок та гемодіаліз:
– при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
– при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування.
Порушення функції нирок та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах:
– пероральне застосування ципрофлоксацину у формі таблеток, вкритих оболонкою, у дозі
1 таблетка по 500 мг ципрофлоксацину.
Порушення функції печінки:
– корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок та печінки:
– при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 1000 мг на добу для перорального застосування;
– при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза ципрофлоксацину має становити 500 мг на добу для перорального застосування.
Спосіб застосування.
Таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, слід ковтати не розжовуючи і запивати невеликою кількістю рідини.
Таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, можна приймати незалежно від вживання їжі.
Застосування препарату натщесерце прискорює засвоєння активної речовини. У такому випадку таблетки ципрофлоксацину, вкриті оболонкою, не слід приймати одночасно з вживанням молочними продуктами або напоями, збагаченими мінералами (молоко; йогурт; апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Проте кальцій, що міститься у раціоні, суттєво не впливає на всмоктування ципрофлоксацину.
Коли захворювання протікає у тяжкій формі або через інші причини (наприклад якщо хворий отримує ентеральне харчування) і приймати таблетки ципрофлоксацину неможливо, рекомендується перейти на ін’єкційну форму ципрофлоксацину. Після курсу ін’єкцій лікування можна продовжити із застосуванням таблеток ципрофлоксацину.
Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та бактеріологічного профілю. Важливо продовжувати лікування протягом принаймні 3 днів після нормалізації температури тіла або зникнення клінічних симптомів. Середня тривалість лікування становить:
1 день при гострій неускладненій гонореї та циститі;
до 7 днів при інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини;
для хворих зі зниженим імунітетом лікування здійснювати протягом усього періоду нейтропенії;
при остеомієліті курс лікування може становити до 2 місяців;
7-14 днів при всіх інших інфекціях;
загальна тривалість лікування легеневої форми сибірської виразки (після контакту) ципрофлоксацином (внутрішньовенно або перорально) становить 60 днів.
При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжувати як мінімум
10 днів для уникнення ризику розвитку пізніх ускладнень.
При інфекціях, спричинених Chlamydia, курс лікування також має тривати щонайменше
10 днів.
Діти та підлітки
Ускладнення муковісцидозу
При ускладненнях муковісцидозу легень, спричиненого Pseudomonas aeruginosa, у дітей (віком від 5 до 17 років) тривалість лікування становить 10-14 днів.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів або пієлонефрит
Підліткам до 18 років препарат призначають тільки у випадку резистентності збудника до інших хіміотерапевтичних засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність ципрофлоксацину зростає при поєднанні з β-лактам ними антибіотиками, аміноглікозидами, ванкоміцином, кліндаміцином, метронідазолом.
Сукральфат, препарати вісмуту, антациди, що містять іони алюмінію, магнію або кальцію, циметидин, ранітидин, вітаміни з мікроелементами, заліза сульфат, цинк, діданозин, послаблюючі засоби знижують всмоктування (рекомендується застосовувати за 2 години до або через 4 години після цих препаратів). Пробенецид, азлоцилін – збільшують концентрацію в крові.
Зменшує кліренс і підвищує рівень у плазмі кофеїну, амінофіліну і теофіліну (зростає ймовірність розвитку побічних ефектів). Посилює ефект варфарину та інших пероральних антикоагулянтів (збільшує час кровотечі). Збільшує нефро токсичністьциклоспорину, ризик підвищення збудливості центральної нервової системи ісудомних реакцій на фоні не стероїдних протизапальних засобів.
Препарати, які підлужують сечу (цитрати, натрію бікарбонат, інгібітори карбоангідрази), знижують розчинність ципрофлокса цину (зростає ймовірність кристалурії).
Умови і термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.
