Зображення (фото) товару на сайті може відрізнятися від фактичного зовнішнього вигляду товару.
УВАГА! Ціна продажу окремої позиції Товару, зазначена на сайті дійсна для інтернет- замовлення та може відрізнятися від роздрібної ціни продажу аналогічного Товару в місці його реалізації.
УВАГА! В неробочий час аптеки ціна на сайті може відрізнятися на наступний день.
Отримати замовлення у аптеці без черги
Прийом замовлень на сайті цілодобово
Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги
Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів
для
медичного застосування лікарського засобу
АМІЗОН®
МАКС
(AMIZON®
MAX)
Склад:
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 капсула містить амізону®
(енісаміуму йодиду) 0,5 г;
допоміжна речовина: магнію
стеарат;
желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (E 171),
жовтий захід FCF (E 110).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні
властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми.
Корпус білого кольору,
кришечка оранжевого кольору.
Вміст капсули – кристалічний
порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Противірусні засоби для системного
застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакологічні
властивості.
Механізм дії
Противірусна дія
енісаміуму пов’язана з прямим пригніченням РНК-залежної РНК-полімерази вірусу
грипу та SARS-CoV-2.
Фармакодинаміка
Енісаміум чинить
противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1,
H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів
альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro.
Енісаміум йодид
продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у
дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних
людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної
карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин
колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів, як репрезентативній
тваринній моделі для дослідження грипу, енісаміум йодид скорочував час
виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів порівняно з контрольною групою
плацебо.
Клінічна
ефективність
В дослідженні у
пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з
грипом, лікування енісаміумом йодидом в добовій дозі 1500 мг (500 мг 3 рази
на добу) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш
вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з таким при
застосуванні плацебо (табл. 1).
Раннє і статистично
значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у
пацієнтів, які отримували енісаміум йодид, порівняно з пацієнтами групи плацебо
(табл. 2).
Лікування енісаміумом
йодидом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою
плацебо.
Таблиця 1. Полегшення
симптомів вірусної інфекції після лікування енісаміумом йодидом (кількість
пацієнтів / %)
Доба |
Кашель |
Риніт |
Слабкість |
Головний біль |
||||
енісаміум йодид |
плацебо |
енісаміум йодид |
плацебо |
енісаміум йодид |
плацебо |
енісаміум йодид |
плацебо |
|
0 |
59 98,3 % |
40 100 % |
56 93,3 % |
37 92,5 % |
59 98,3 % |
40 100 % |
56 93,3 % |
34 85 % |
3 |
58 96,7 % |
40 100 % |
50 83,3 % |
35 87,5 % |
42 70 % ** |
39 97,5 % |
31 51,7 % |
25 62,5 % |
7 |
39 65 % |
38 95 % |
13 21,7 % |
29 72,5 % |
17 28,3 % |
22 55 % |
6 10 % * |
13 32,5 % |
14 |
4 6,7 % |
22 55 % |
0 |
2 5 % |
1 1,7 % |
7 17,5 % |
0 |
3 7,5 % |
Таблиця 2. Динаміка
визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів / %)
Доба |
Вірусні
антигени |
Антигени
вірусу грипу |
||
енісаміум йодид |
плацебо |
енісаміум йодид |
плацебо |
|
0 |
60 (100 %) |
40 (100 %) |
33 (66 %) |
22 (55 %) |
3 |
17 (28,3 %) |
29 (72,5 %) |
8 (13 %) |
16 (40 %) |
7 |
1 (1,7 %) |
6 (15 %) |
1 (1,7 %) |
1 (2,5 %) |
Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум
йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано:
-
скороченням тривалості періоду
підвищеної температури на 1,1 дня;
-
скороченням тривалості катаральних та
конституціональних симптомів;
-
зменшенням застосування відхаркувальних
і судинозвужувальних засобів;
-
зменшенням кількості днів
непрацездатності;
-
зменшенням періоду виділення вірусів та
суттєвим зменшенням кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у
порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо.
Більша
ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.
В
багатоцентрове, подвійно сліпе, рандомізоване, плацебоконтрольоване дослідження
ефективності та безпеки лікарського засобу Амізон® Макс було
включено 592 пацієнти з COVID-19 середнього ступеня тяжкості, які в комбінації
з базовою терапією отримували або Амізон® Макс, або плацебо.
Первинною кінцевою точкою ефективності дослідження був час до настання покращення
стану пацієнта, що вимірювалось збільшенням вихідної оцінки стану пацієнта за
модифікованою шкалою ВООЗ (таблиця 3) на 2 бали.
Пацієнти,
включені до групи плацебо, отримували перорально по 1 капсулі плацебо кожні 6 годин,
4 рази на добу. Пацієнти, що приймали Амізон® Макс, отримували по 1
капсулі лікарського засобу Амізон® Макс кожні 6 годин, 4 рази на
добу. Лікування тривало повних 7 днів (168 годин).
Таблиця 3. Модифікована
шкала тяжкості стану пацієнтів ВООЗ
Бал |
Стан хворого |
1 |
Смерть |
2 |
Госпіталізований, потребує штучної
вентиляції легень (ШВЛ) або екстракорпоральної мембранної оксигенації |
3 |
Госпіталізований, потребує неінвазивної
вентиляції або високопоточної оксигенотерапії |
4 |
Госпіталізований, потребує додаткової
терапії киснем |
5 |
Госпіталізований, не потребує додаткової
терапії киснем, але потребує постійної медичної допомоги (пов’язаної з
COVID-19 або іншої) |
6 |
Госпіталізований, не потребує додаткової
терапії киснем та більше не потребує постійної медичної допомоги |
7 |
Не госпіталізований, але існує обмеження
діяльності та/або потребує підтримувальної терапії киснем удома |
8 |
Не госпіталізований, обмежень у діяльності
немає |
Результати дослідження продемонстрували,
що терапія з використанням лікарського засобу Амізон® Макс
достовірно (р = 0,00945) пришвидшує настання покращення стану хворого на
COVID-19 на 2 бали за вищенаведеною модифікованою шкалою ВООЗ у порівнянні з
групою пацієнтів, які отримували плацебо. Переважаючу ефективність комбінованої
терапії з застосуванням лікарського засобу Амізон® Макс при
лікуванні пацієнтів з COVID-19 підтверджують також результати щодо вторинних
кінцевих точок ефективності, а саме:
- на 15-й
день дослідження в групі плацебо було виписано 85,7 % пацієнтів, а у групі
Амізон® Макс – 94,4 % пацієнтів. Різниця часток становила 8,6 %,
і ці відмінності були статистично значущими (р = 0,018), що свідчить на користь
переважаючої ефективності лікарського засобу Амізон® Макс у
порівнянні з плацебо;
- спостерігалося
більш швидке достовірне зменшення вираженості кашлю в групі застосування
лікарського засобу Амізон® Макс у порівнянні з групою плацебо на
3-й, 4‑й і 5-й дні лікування (р = 0,009; 0,018 і 0,007 відповідно);
- застосування
лікарського засобу Амізон® Макс в комплексній терапії COVID-19
дозволяє достовірно (р = 0,016) запобігти погіршенню стану хворого і збільшенню
дихальної недостатності в процесі лікування. Так частка пацієнтів, у яких
відбулося погіршення стану на 1 бал за модифікованою шкалою ВООЗ, склала в
групі плацебо 8,4 %, а в
групі застосування лікарського засобу Амізон® Макс – 2,1 %,
відмінності між групами були достовірними (р = 0,016). Аналіз часу до настання
моменту погіршення стану пацієнта на 1 бал методом Каплана – Меєра та із застосуванням логрангового
критерію для порівняння груп засвідчив більшу ефективність лікарського засобу Амізон®
Макс у порівнянні з плацебо (р = 0,009) у запобіганні погіршенню стану пацієнта,
розвитку більш тяжкої дихальної недостатності та розвитку ускладнень;
- в групі
хворих, які приймали у складі комплексної терапії Амізон® Макс, не
було жодного летального випадку і усі пацієнти видужали впродовж 21 дня, в той
час як у групі плацебо сталося три (3) летальні випадки і один пацієнт не досяг
первинної кінцевої точки за період перебування у дослідженні, що є вагомим
аргументом на користь застосування лікарського засобу Амізон® Макс у
комплексній терапії COVID‑19.
Фармакокінетика
Абсорбція
Енісаміум йодид швидко всмоктується: пік
концентрації в плазмі досягався через 1,6–2,4 години після однократного
прийому. Абсолютна біодоступність у людини не вивчалась, тоді як відносна
біодоступність становила менше 5 %. Рівноважний стан у разі перорального
прийому 500 мг тричі на добу і 1000 мг двічі на добу досягався через 3 дні.
Кумуляція препарату не була виявлена.
Дослідження на собаках показало, що при
пероральному введенні енісаміуму йодиду 35 % застосованої дози
всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція у гризунів становила менше
5 %.
Їжа помітно знижувала біодоступність
енісаміуму йодиду. Середні значення Cmax і AUCinf при
застосуванні 1500 мг після прийому їжі були знижені відповідно на 46,8 % і
26,6 % порівняно з такими показниками при застосуванні 1500 мг натще.
Середній показник tmax збільшувався після прийому їжі: при прийомі
натще – 0,75 години, після прийому їжі – 2,75 години.
Розподіл
Ступінь зв’язування енісаміуму йодиду з
білками сироватки у людини низький.
Біотрансформація
Вихідна сполука (енісаміум йодид) у людини
частково підлягає конверсії шляхом гідроксилювання, а також зв’язування з
глюкуроновою кислотою (менше ніж 5 %). CYP 2D6, ймовірно, відіграє
несуттєву роль в метаболізмі енісаміуму йодиду. Інші вивчені ферменти цитохрому
Р450 не мають суттєвого впливу на процеси метаболічного перетворення вихідної
сполуки.
Елімінація
Енісаміум йодид переважно виділяється в
незміненому вигляді з сечею. Після перорального введення радіоактивно міченого
енісаміуму йодиду собакам екскреція з фекаліями становила 32–35 %. Медіана
періоду напіввиведення одноразових доз енісаміуму йодиду лежить в діапазоні від
2,69 до 3,35 години і від 6,00 до 7,34 години після багатократного введення
протягом 10 днів.
Фармакокінетика
в окремих групах пацієнтів
Пацієнти
літнього віку
Фармакокінетичні дослідження за участю
пацієнтів літнього віку не проводились.
Пацієнти
з ураженням печінки та нирок
Фармакокінетика енісаміуму йодиду в
спеціальних популяціях не вивчалась. Однак на основі результатів
фармакокінетичних досліджень, зважаючи на наявність ренального і ентерального
шляхів виведення, а також на низький рівень метаболізму енісаміуму йодиду, у
суб’єктів з органічним ураженням печінки і нирок не слід очікувати істотного
накопичення енісаміуму в плазмі при короткочасному застосуванні (до 7 днів)
цього лікарського засобу. Таким чином, погіршення профілю безпеки у пацієнтів
із зазначеними вище органічними захворюваннями малоймовірне.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування грипу та ГРВІ.
Лікування COVID-19 середнього
ступеня тяжкості в комбінації з базовою терапією.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препаратів, які
містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших
компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Енісаміум йодид може знизити поглинання
радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.
Слід уникати одночасного застосування
йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських
препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з
використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через
можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.
Особливості застосування.
Прийом енісаміуму йодиду призводить до
збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду
запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому
пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє
запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно
підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа – Чайкова). Цей ефект
триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози
нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення
тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.
Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму
йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких
раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної
залози під час лікування енісаміумом йодидом.
Інші йодовмісні препарати не рекомендується
використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування
енісаміумом йодидом.
Допоміжні
речовини
Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E 110), що може спричиняти
алергічні реакції.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки
клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на
репродуктивну функцію/ фертильність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або
його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик
потрапляння енісаміуму йодиду в організм новонародженого/немовляти.
Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Прийом препарату Амізон® Макс не
впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими
механізмами.
Спосіб застосування
та дози.
Амізон® Макс застосовувати всередину,
не розжовуючи, за 2 години до прийому їжі.
Дорослим призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3
рази або 1000 мг (1 г) 2 рази на добу.
Для пацієнтів з COVID-19 енісаміум йодид
призначають в комбінації з базовою терапією у дозі 500 мг (0,5 г) 4 рази на
добу.
Максимальна разова доза – 1000 мг (1 г),
добова – 2000 мг (2 г).
Тривалість лікування – 7 днів.
Діти. Препарат у даній лікарській
формі дітям не застосовувати.
Передозування.
Жодних повідомлень про передозування
препаратом Амізон® Макс не було отримано в клінічних
дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку,
фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в
плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Про більшість цих ПР повідомлялося
одноразово, і зникали вони спонтанно. У більшості пацієнтів вищезазначені ПР не
призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані
слабовиражені шлунково‑кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в
горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі
енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і про які повідомлялося більше
ніж у двох осіб.
В таблиці 4 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході
клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота
визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (> 1/1000, < 1/100) та частота невідома (неможливо
встановити за наявними даними).
Таблиця 4
Клас системи органів |
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Частота невідома* |
Дослідження |
|
Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові |
|
Підвищення артеріального тиску |
Загальні розлади |
|
Втомлюваність |
|
|
Інфекції та інвазії |
|
Фолікуліт Назофарингіт Риніт |
|
|
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
|
|
|
Задишка |
Порушення з боку крові і лімфатичної системи |
|
Лімфаденопатія |
|
|
Порушення з боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення |
|
|
Порушення з боку органів зору |
|
|
|
Набряк повік |
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
|
Артралгія |
|
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
|
Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропивʼянка |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
|
Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання |
|
Біль у животі
|
*Повідомлення у післяреєстраційний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг
співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних
працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції за
допомогою державної системи звітності.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну
придатності, вказаного на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в сухому,
захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 1
або 2 блістери в пачці.
Категорія
відпуску.
Без рецепта.
Виробник. АТ «Фармак».
Інформація про товар, яка розміщена на сайті не замінює консультацію лікаря та зміст інструкції для медичного застосування лікарського засобу.