Ваше здоров'я - наша турбота!

Бетаклав таб. 875мг/125мг №14 (7х2)
product-details

Бетаклав таб. 875мг/125мг №14 (7х2)

Код товару: АА-00014619
Виробник: КРКА, Д.Д., СЛОВЕНІЯ
Немає у продажу
122.86   
грн
Остання ціна

Отримання без черги


Отримати замовлення у аптеці без черги

24/7 замовлення


Прийом замовлень на сайті цілодобово

Зручні пункти видачі


Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги

Професійні консультації


Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
  Бетаклав®
(Betaklav®)

Склад:

діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;

1 таблетка містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату або 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry White Y-1-7000 (містить гіпромелозу, макрогол 400 та титану діоксид (E 171)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

500 мг/125 мг: капсулодібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням «I 06» з одного боку;

875 мг/125 мг: капсулодібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням «I 07» з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик (β-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (так звані пеніцилінозв’язуючі білки (ПЗБ)), які беруть участь у синтезі пептидоглікану, важливої складової частини бактеріальної стінки. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до ослаблення клітинної стінки з подальшим лізисом і загибеллю клітини.

Амоксицилін чутливий до деградації β-лактамаз, що продукуються резистентними бактеріями і тому спектр активності амоксициліну не включає організми, які виробляють ці ферменти. Клавуланова кислота має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати β-лактамазні ферменти, таким чином захищаючи амоксицилін від інактивації. Власне клавуланова кислота не чинить клінічно значущої антибактеріальної дії.

Фармакокінетичні/фармакодинамічні зв’язки

Час, за який концентрація антибіотика досягає мінімальної інгібіторної концентрації (T > MIК), є дуже важливим показником ефективності амоксициліну.

Механізм виникнення резистентності

Існують два основних механізми резистентності до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота:

-         інактивація β-лактамазами, які не інгібуються клавулановою кислотою, у тому числі класу В, С і D;

-         зміна ПЗБ, що знижує спорідненість антибіотика з мішенню.

Непроникність бактерій або механізм ефлюксного насоса може викликати або посилити резистентність мікроорганізмів, особливо грамнегативних бактерій.

Граничні значення

Таблиця 1

Мінімальна інгібуюча концентрація для комбінації амоксицилін/клавуланова кислота (відповідно до European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

Мікроорганізми

Граничні значення чутливості (мкг/мл)

чутливі

проміжночутливі

нечутливі

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Коагулазонегативний стафілокок2

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

> 0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Грамнегативні анаероби1

≤ 4

8

> 8

Грампозитивні анаероби1

≤ 4

8

> 8

Граничні значення не пов’язані з конкретним видом1

≤ 2

4-8

> 8

1Представлені значення для концентрацій амоксициліну. Для тестування чутливості концентрацію клавуланової кислоти зафіксували 2 мг/л.

2Представлені дані для концентрацій оксациліну.

3Граничні значення вказані з огляду на граничне значення ампіциліну.

4Граничне значення нечутливих мікроорганізмів з R > 8 мг/л гарантує, що всі ізоляти з механізмами резистентності представлені як стійкі.

5Граничні значення вказані з огляду на граничне значення бензилпеніциліну.

Поширеність резистентності може відрізнятися географічно і з часом для окремих видів, тому бажаним є локальне інформування щодо резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід проконсультуватись з експертом (мікробіологом або інфекціоністом), коли локальна поширеність стійкості така, що користь антибіотика проти щонайменше деяких видів інфекцій сумнівна.

Загалом чутливі мікроорганізми

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes та інші β-гемолітичні види Streptococcus

Streptococcus viridans група

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні мікроорганізми

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штами з можливою набутою резистентністю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococcus faecium****

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По суті нечутливі мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter sрp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sрp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sрp.

Serratia sрp.

Stenotrophomonas maltophilia

Інші мікроорганізми

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

*Усі метицилінрезистентні стафілококи стійкі до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота.

**Streptococcus pneumoniae нечутливий до пеніцилінів та не має лікуватися цією комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

***В деяких країнах ЕС повідомлялось про штами зі зниженою чутливістю з частотою більше 10 %.

****Природня перехідна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Амоксицилін та клавуланова кислоти повністю руйнуються у водному середовищі при фізіологічному pH. Обидва компоненти швидко та добре всмоктуються після перорального застосування. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі. Після перорального застосування рівень біодоступності амоксициліну та клавуланової кислоти складає майже 70 %. Концентрації у плазмі обох компонентів однакові, пік концентрації у сироватці крові обох компонентів досягається приблизно через 1 годину (Tmax).

Концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти в сироватці крові, отримані після застосування комбінації амоксицилін/клавуланова кислота схожі з результатами при пероральному застосуванні еквівалентної дози амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл

Близько 25 % клавуланової кислоти та 18 % амоксициліну зв’язуються з білками плазми. Об’єм розподілу амоксициліну становить 0,3-0,4 л/кг маси тіла та близько 0,2 л/кг – клавуланової кислоти.

Після внутрішньовенного введення комбінації амоксицилін/клавуланова кислота обидва компоненти виявлялися в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій тканині, м’язах, синовіальній і перитонеальних рідинах, жовчі та ексудаті. Амоксицилін частково розподіляється у спинномозковій рідині.

Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, не мають ніяких доказів значного утримання в тканинах похідних кожного компонента препарату. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можуть проникати в грудне молоко. Сліди клавуланової кислоти також можуть бути виявлені в грудному молоці (див розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр.

Метаболізм

Амоксицилін частково виділяється з сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10-25 % початкової дози. Клавуланова кислота екстенсивно метаболізується в організмі і виводиться з сечею і фекаліями та як діоксид вуглецю – з повітрям, що видихається.

Виведення

В основному амоксицилін виводиться нирками, тоді як виведення клавуланової кислоти здійснюється і нирками, і позанирковими механізмами.

У здорових добровольців має середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно 1 годину і середній загальний кліренс – приблизно 25 л/год. Різні дослідження показали, що 50-85 % амоксициліну і 27-60 % клавуланової кислоти протягом 24 годин виводяться із сечею. Більша частина клавуланової кислоти виводиться протягом перших 2 годин після введення.

Одночасне застосування із пробенецидом уповільнює ниркову екскрецію амоксициліну, проте не впливає на виведення клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вік

Період напіврозпаду амоксициліну у дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку і дорослих схожий. Для немовлят (у тому числі недоношених) у перший тиждень життя частота застосування не повинна перевищувати 2 рази на добу через малорозвинені сечовивідні шляхи. З огляду на вірогідність зниження функції нирок літнім пацієнтам слід з обережністю підбирати дозу та регулярно контролювати функцію нирок.

Порушення з боку нирок

Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням функції нирок. Зниження кліренсу більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки порівняно більша частина амоксициліну виводиться нирками. Тому при порушеннях функції нирок дозування має запобігати надмірному накопиченню амоксициліну при одночасному збереженні належних рівнів клавуланової кислоти (див розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення з боку печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід з обережністю підібрати дозу та регулярно контролювати функцію печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

–          підтверджений гострий бактеріальний синусит;

–          гострий середній отит;

–          підтверджене загострення хронічного бронхіту;

–          негоспітальна пневмонія;

–          цистити;

–          пієлонефрити;

–          інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

–          інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

При застосуванні препарату слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів та будь-яких компонентів препарату.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних антибіотиків (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або порушення функції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пероральні антикоагулянти та антибіотики пеніцилінового ряду широко застосовуються у медичні практиці без повідомлень про взаємодію. Проте існують випадки підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. За необхідності одночасного прийому слід проводити відповідний моніторинг протромбінового часу або рівня міжнародного нормалізованого співвідношення з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Мікофенолату мофетіл

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не точно відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.

Метотрексат

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання його токсичності.

Пробенецид

Одночасне застосування із пробенецидом не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування з пробенецидом може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігалися у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю підвищеної чутливості до пеніцилінів в анамнезі та у гіперчутливих осіб. У разі виникнення алергічної реакції терапію препаратом амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити та призначити відповідне лікування.

У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена чутливими до амоксициліну мікроорганізмами, необхідно розглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/клавуланова кислота на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Цю лікарську форму препарату не слід застосовувати у разі високого ризику того, що ймовірні патогени є резистентними до β-лактамів, які не опосередковані чутливими до інгібування клавулановою кислотою β-лактамазами. Не застосовується для лікування пневмонії, спричиненої пеніцилінрезистентними штамами S.pneumoniae.

Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок та у разі прийому ними високих доз препарату (див. розділ «Побічні реакції»).

ВАШ КОШИК ПОРОЖНІЙ

  • Разом 0 грн