Дімарил таб. 4мг №60 (10х6)

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІМАРИЛ^Ò
(DIMARYL)

Склад:

діюча речовина: glimepiride;

1 таблетка містить глімепіриду в перерахуванні на 100 % речовину – 2 мг, 3 мг або 4 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 2 мг: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); повідон;            полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін алюмінієвий лак (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); повідон;        полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; заліза оксид жовтий (Е 172);

таблетки по 4 мг: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); повідон;         полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; індигокармін алюмінієвий лак       (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Cульфонаміди, похідні сечовини. Глімепірид.                  

 Код АТХ А10В В12.          

Клінічні характеристики.

Показання.

інсулінонезалежний цукровий діабет II типу, якщо рівень цукру в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла. 

Протипоказання.

Дімарил^Ò не призначений для лікування інсулінозалежного цукрового діабету I типу, діабетичного кетоацидозу, діабетичної прекоми та коми, тяжких функціональних ниркових або печінкових розладів.

Дімарил^Ò не можна призначати хворим з гіперчутливістю до глімепіриду або до будь-якого допоміжного інгредієнта, що входить до складу препарату, до похідних сульфонілсечовини або інших сульфоніламідних препаратів (ризик розвитку реакцій гіперчутливості).

Спосіб застосування та дози.

Успішне лікування діабету залежить від дотримання хворим відповідного раціону харчування, регулярної фізичної активності, а також постійного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Недотримання хворим дієти не можна компенсувати прийомом таблеток чи інсуліну.

Препарат застосовують дорослим. Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та сечі. Початкова доза становить 1 мг глімепіриду (1/2 таблетки по 2 мг) на добу. Якщо така доза дає можливість досягти контрольованості захворювання, її слід застосовувати для підтримувальної терапії.

Якщо глікемічний контроль не є оптимальним, дозування потрібно збільшувати до 2, 3 чи       4 мг глімепіриду на добу поетапно (з інтервалами в 1-2 тижні).

Доза понад 4 мг на добу дає кращі результати тільки в окремих випадках. Максимальна рекомендована доза – 6 мг глімепіриду на добу.

Комбінована терапія. Комбіновану терапію потрібно проводити під пильним наглядом лікаря.

Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терапію препаратом Дімарил^Ò.

Не змінюючи дозування метформіну, прийом препарату Дімарил^Ò розпочинають з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимальної добової дози, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Якщо максимальна добова доза препарату Дімарил^Ò не забезпечує достатнього глікемічного контролю, за необхідності можна розпочати супутню терапію інсуліном. Не змінюючи дозування препарату Дімарил^Ò, лікування інсуліном починають з низької дози, яку потім можна підвищувати, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю.

Зазвичай одна доза препарату Дімарил^Ò на добу є достатньою. Її рекомендується приймати незадовго до чи під час ситного сніданку або, якщо сніданку немає, незадовго перед або під час першого основного прийому їжі. Помилки в застосуванні препарату, наприклад пропуск прийому чергової дози, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому підвищеної дози. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Поліпшення контрольованості діабету супроводжується підвищенням чутливості до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба в препараті Дімарил^Ò може зменшуватися. З метою уникнення гіпоглікемії слід поступово зменшувати дозу або взагалі перервати терапію. Необхідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя або діють інші чинники, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікемії. Якщо у хворого спостерігається гіпоглікемічна реакція на прийом глімепіриду в дозі 1 мг на добу, це означає, що хворобу можна контролювати тільки за допомогою дотримання дієти.

Перехід від пероральних гіпоглікемічних речовин до препарату Дімарил^Ò.

Від інших пероральних гіпоглікемічних речовин зазвичай можна здійснити перехід до препарату Дімарил^Ò. Під час такого переходу слід врахувати силу дії та період напіввиведення попереднього засобу. У деяких випадках, особливо якщо протидіабетичний препарат має довгий період напіввиведення (наприклад хлорпропамід), перед початком прийому препарату Дімарил^Ò рекомендується почекати декілька днів. Це дасть можливість зменшити ризик гіпоглікемічних реакцій внаслідок адитивної дії двох речовин.

Рекомендована початкова доза – 1 мг глімепіриду на добу (1/2 таблетки по 2 мг препарату Дімарил^Ò). Як зазначалося вище, дозу можна поетапно збільшувати з урахуванням реакцій на препарат.

Перехід від інсуліну до препарату Дімарил^Ò.

У виняткових випадках хворим на діабет II типу, які приймають інсулін, може бути показана заміна його на Дімарил^Ò. Такий перехід слід проводити під пильним наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З огляду на досвід застосування препарату Дімарил^Ò та інших похідних сульфонілсечовини необхідно врахувати можливість виникнення побічних реакцій, наведених нижче за класами систем органів у порядку зменшення їх частоти: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000 невідомо.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еритропенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які, як правило, є оборотними після відміни препарату.

Розлади з боку імунної системи

Дуже рідко: лейкоцитокластичний васкуліт, помірні реакції гіперчутливості, які можуть прогресувати до тяжких форм, супроводжуючись задишкою, падінням артеріального тиску та іноді шоком.

Невідомо: можлива перехресна алергія з сульфонілсечовиною, сульфонамідами або спорідненими речовинами.

Метаболічні та аліментарні розлади

Рідко: гіпоглікемія.

Такі гіпоглікемічні реакції переважно виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скореговані. Виникнення подібних реакцій, як і у випадку лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички у харчуванні та доза (детальніше див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку органів зору

Невідомо: можуть виникати транзиторні зорові розлади, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівня глюкози у крові.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко: нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості та дискомфорту у животі, біль у животі, які рідко призводять до необхідності припинення лікування.

Гепатобіліарні розлади

Невідомо: підвищення рівнів печінкових ферментів.

Дуже рідко: порушення функції печінки (наприклад холестаз або жовтяниця), гепатит та печінкова недостатність.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: можуть виникнути шкірні реакції гіперчутливості, такі як свербіж, висипання, кропив'янка та чутливість до світла.

Лабораторні показники

Дуже рідко: зниження рівня натрію у крові. 

Передозування.

Передозування може призводити до гіпоглікемії, яка триває від 12 до 72 годин і після першого полегшення може з'являтися повторно. Симптоми можуть проявитися через 24 години, після всмоктування препарату. Як правило, для таких хворих рекомендується спостереження в клініці. Можуть виникати нудота, блювання та біль у надчеревній ділянці. Гіпоглікемія часто може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими як неспокій, тремор, розлади зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми.

Лікування. Лікування полягає, в першу чергу, в запобіганні абсорбції препарату. Для цього необхідно викликати блювання, а потім випити води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та сульфатом натрію (проносне). Якщо прийнято велику кількість препарату Дімарил^Ò, показано промивання шлунка, після чого – застосування активованого вугілля та сульфату натрію. У разі тяжкого передозування необхідна госпіталізація до відділення реанімації. Якомога швидше слід розпочати введення глюкози: за необхідності – спочатку одноразова внутрішньовенна ін'єкція 50 мл 50 % розчину, а потім вливання 10 % розчину та постійний контроль рівня глюкози в крові. Подальше лікування симптоматичне.

При лікуванні гіпоглікемії, спричиненої випадковим прийомом препарату Дімарил^Ò, у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати з огляду на можливість виникнення небезпечної гіперглікемії, а її контроль здійснювати шляхом уважного спостереження за рівнем глюкози в крові. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Ризик, пов'язаний із діабетом.

Відхилення від нормальних рівнів глюкози в крові під час вагітності можуть бути причиною збільшення імовірності виникнення вроджених вад розвитку та перинатальної смертності. Тому слід ретельно контролювати кількість глюкози в крові вагітної жінки для того, щоб уникнути тератогенного ризику.

Вагітну, хвору на цукровий діабет, потрібно перевести на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформувати свого лікаря про заплановану вагітність для корекції лікування та переходу на інсулін.

Ризик, пов'язаний із препаратом Дімарил^Ò.

Немає даних щодо застосування препарату Дімарил^Ò вагітним. Є дані про наявність в експерименті на тваринах репродуктивної токсичності, пов'язаної, ймовірно, з фармакологічною дією глімепіриду (гіпоглікемією).

Тому протягом усього періоду вагітності жінці Дімарил^Ò застосовувати не можна.

Якщо пацієнтка, яка приймає Дімарил^Ò, планує вагітність або завагітніла, її якомога швидше слід перевести на терапію інсуліном.

Період годування груддю.

Не відомо, чи екскретується глімепірид із грудним молоком. Відомо, що він виводиться з молоком у щурів. Рекомендується припинити лікування препаратом Дімарил^Ò під час годування груддю, оскільки інші похідні сульфонілсечовини виявляються в грудному молоці та існує ризик виникнення гіпоглікемії в новонародженого. 

Діти.

Клінічні дані про застосування глімепіриду дітям віком до 8 років відсутні. Стосовно дітей та підлітків віком від 8 до 17 років існують обмежені дані про застосування глімепіриду у вигляді монотерапії. Даних щодо безпечності та ефективності препарату для дітей недостатньо, тому його не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів. 

Особливості застосування.

Дімарил^Ò необхідно приймати незадовго до або під час прийому їжі.

У випадку нерегулярного харчування або пропуску прийому їжі лікування препаратом Дімарил^Ò може спричинити гіпоглікемію. До можливих симптомів гіпоглікемії належать головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втома, сонливість, розлади сну, підвищення рухової активності, агресія, порушення концентрації уваги, тривожність і затримка реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпомічність, втрата самоконтролю, делірій, мозкові судоми, сонливість та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардія. Крім того, можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тахікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.

Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту. Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути шляхом негайного вживання вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі неефективні.

Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона може виникнути знову. Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово усувається шляхом прийому звичайної кількості цукру, вимагає негайного лікування, іноді – госпіталізації.

До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемії, належать:

-          небажання або (особливо в літньому віці) нездатність пацієнта до співпраці з лікарем;

-          недоїдання, нерегулярне харчування чи пропуск прийому їжі або період голодування;

-          порушення дієти;

-          невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів;

-          вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропуском прийому їжі;

-          порушення функції нирок;

-          тяжке порушення функції печінки;

-          передозування препаратом Дімарил^Ò;

-          певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на вуглеводний обмін або контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад, при деяких порушеннях функції щитовидної залози та недостатності функції передньої долі гіпофіза чи кори надниркових залоз);

-          одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування препаратом Дімарил^Ò вимагає регулярного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекомендується визначати вміст глікозильованого гемоглобіну в крові.

Під час лікування препаратом Дімарил^Ò необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів).

У стресових ситуаціях (наприклад при травмах, незапланованих хірургічних втручаннях, інфекціях, що супроводжуються підвищенням температури тіла) може бути показане тимчасове переведення пацієнта на інсулін.

Відсутній досвід застосування препарату Дімарил^Ò пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або пацієнтам, які знаходяться на діалізі.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або печінки показано переведення на інсулін.

Лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препаратами сульфонілсечовини може призвести до розвитку гемолітичної анемії. Оскільки Дімарил^Ò належить до класу препаратів сульфонілсечовини, його слід із обережністю призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Їм слід призначати альтернативні препарати, що не містять сульфонілсечовини.

Дімарил^Ò містить лактози моногідрат. Цей препарат не слід приймати пацієнтам, які мають досить рідкісну спадкову непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози-галактози.