Ібупром для дітей Форте сусп. орал. 200мг/5мл 100мл

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ
(Ibuprom^® FOR CHILDREN FORTE)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий, гліцерин, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор полуничний 501094 АР0551, сахарин натрію, тауматин, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: густа суспензія, вільна від сторонніх включень, біла або майже біла з характерним полуничним смаком.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім цього, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси тіла при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Ібупром для дітей Форте починає діяти через 15 хвилин після застосування і знижує температуру у дітей протягом періоду до 8 годин. Ібупрофен на       90–99 % зв'язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 8 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

-        Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

-        Виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

-        Наявність  в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.

-        Тяжка серцева недостатність, тяжке порушення функції печінки або тяжке порушення функції нирок.

–        Останній триместр вагітності.

–        Цереброваскулярні або інші кровотечі.

–        Порушення кровотворення або згортання крові.

–        Спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з такими препаратами:

- антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

- кортикостероїди: підвищений ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

- антитромбоцитарні та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі;

- серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

- літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові;

- метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;

- циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

- міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

- такролімус:  можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

- препарати сульфонілсечовини:  спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

- пробенецид і сульфінпіразон:  можуть викликати затримку виведення ібупрофену з організму;

- баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після початку застосування ібупрофену;

- ритонавір:  може збільшувати плазмові концентрації НПЗЗ;

- аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

- каптоприл: експериментальні дослідження показали, що  ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу  щодо виведення натрію;

- вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9):  слід розглядати доцільність зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо у разі високих доз ібупрофену;

- холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервалом в декілька годин через сповільнення та зниження (25 %) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні;

- зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, хворих на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

- хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;

- препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти у разі застосування ібупрофену можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ